廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于9月15日發(fā)布了飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對(duì)體外除顫監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回的公告。日前，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司接到客戶反饋，稱新收到的產(chǎn)品Efficia?DFM100體外除顫監(jiān)護(hù)儀缺少治療電纜套圈。這可能導(dǎo)致治療電纜接口處的間歇性接觸不良，進(jìn)而導(dǎo)致治療延遲或無法提供治療，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)?！?

本次召回的產(chǎn)品為體外除顫監(jiān)護(hù)儀，該產(chǎn)品可對(duì)成人、小兒（含嬰兒）患者進(jìn)行自動(dòng)體外除顫治療、手動(dòng)異步體外除顫治療、體外同步心臟復(fù)律治療、無創(chuàng)體外起搏治療，同時(shí)也可對(duì)患者進(jìn)行心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼吸末二氧化碳監(jiān)護(hù)。該產(chǎn)品由接受過設(shè)備操作培訓(xùn)的合格的醫(yī)務(wù)人員及在基礎(chǔ)生命支持、高級(jí)心臟支持和出產(chǎn)方面培訓(xùn)的合格人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或EMS環(huán)境下使用。該產(chǎn)品必須由醫(yī)師或遵醫(yī)囑使用。?

半自動(dòng)體外除顫治療用于無反應(yīng)、無呼吸且無脈搏的疑似心臟驟?；颊撸皇謩?dòng)異步體外除顫治療用于終止患者的心動(dòng)過速和心塞顫動(dòng)癥狀；體外同步心臟復(fù)律治療用于終止心房纖維性顫動(dòng)；體外無創(chuàng)起搏治療用于癥狀性心動(dòng)過緩患者。?

心電監(jiān)護(hù)用于測量、顯示和記錄患者的心電波形和心率，并提供報(bào)警；無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)可無創(chuàng)地對(duì)上臂周長大于13cm且年齡大于等于3周歲的患者進(jìn)行動(dòng)脈血壓監(jiān)護(hù)；脈搏血氧飽和度監(jiān)護(hù)可對(duì)進(jìn)行血氧飽和度和脈率監(jiān)護(hù)。呼吸末二氧化碳監(jiān)護(hù)可對(duì)患者進(jìn)行呼吸末二氧化碳監(jiān)護(hù)并提供呼氣頻率數(shù)值。該產(chǎn)品不適用于新生兒患者。?

該產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編碼為國械注準(zhǔn)20183080392，生產(chǎn)企業(yè)為飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司。召回原因系某些特定序列號(hào)的Efficia?DFM100體外除顫監(jiān)護(hù)儀可能未安裝治療電纜套圈。這可能導(dǎo)致治療電纜接口處的間歇性接觸不良，進(jìn)而導(dǎo)致治療延遲或無法提供治療。至今為止，公司尚沒有收到與之相關(guān)的不良事件。?

本次召回涉及全球多個(gè)國家，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）批次、數(shù)量為412臺(tái)（全球），涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為Efficia?DFM100，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為103臺(tái)。?

為消除上述缺陷，企業(yè)實(shí)施主動(dòng)召回，發(fā)送客戶信通知潛在受影響的客戶，并發(fā)布現(xiàn)場服務(wù)指南，在客戶對(duì)產(chǎn)品上述問題進(jìn)行確認(rèn)后，為缺失治療電纜套圈的產(chǎn)品免費(fèi)進(jìn)行后續(xù)安裝。?

經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司成立于1995年4月11日，注冊(cè)資本7000萬人民幣，陳鵬為法定代表人、董事長、總經(jīng)理，該公司為PHILIPS?PATIENT?MONITORING?SYSTEMS?CHINA?HOLDING?B.V.全資子公司。?

荷蘭皇家飛利浦是一家領(lǐng)先的健康科技公司，致力于在從健康的生活方式及疾病的預(yù)防、到診斷、治療和家庭護(hù)理的整個(gè)健康關(guān)護(hù)全程，公司目前在診斷影像、圖像引導(dǎo)治療、病人監(jiān)護(hù)、健康信息化以及消費(fèi)者健康和家庭護(hù)理領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位?？偛课挥诤商m，全球60多個(gè)國家擁有大約13.3萬名員工，其2007年的銷售額達(dá)270億歐元，并在心臟監(jiān)護(hù)、緊急護(hù)理和家庭醫(yī)療保健、節(jié)能照明解決方案和新型照明應(yīng)用、以及針對(duì)個(gè)人舒適優(yōu)質(zhì)生活的平板電視、男性剃須和儀容產(chǎn)品、便攜式娛樂產(chǎn)品以及口腔護(hù)理產(chǎn)品等領(lǐng)域均居于世界領(lǐng)先地位。?2017年健康科技業(yè)務(wù)的銷售額達(dá)178億歐元，在全球擁有大約74,000名員工，銷售和服務(wù)遍布世界100多個(gè)國家。2019年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜中，皇家飛利浦名列第三，營收達(dá)到214.14億美元，研發(fā)支出達(dá)到20.80億美元。

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